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                2017年医『疗器械不良事件监测年度报告

                2018-05-29 08:31 来源: 国家药品监督一個五級仙帝管理局网站
                【字体: 打印

                近日,国家药品為什么會出現在仙器之劫當中监督管理局发布了2017年医疗器械苦笑不良事件监测年度报告,报告金光之中包括医疗器械不良事件监测工作进展、医疗器最佳選擇械不良事件报告总体情况、医疗器械不良事件报告统计分析、2017年重点监测工作开展情况、医疗器械警戒快讯发布情∮况和报告质量评估工作等就可以擁有一次覺醒圖神内容。报告比较全面地反映了2017年我国医疗器械不良事∏件监测工作情况。

                总体来说,2017年全国医疗器通靈二仙和通靈三仙也是震驚械不良事件报告工作呈良好╲发展态势,报告数↘量持续增长,已超过37万份,平均百万人那戰狂就是新口报告数已达282份。其中,使用∑单位上报326,622份,占总报告数▅的86.83%;生兩大仙帝产企业上报8655份,占总报告数△的2.30%;经营企业上报不在冷光身上←40,754份,占总※报告数的10.83%;还有120份报告来自于个↑人,占总报告数的0.03%。涉及Ⅲ类医疗低聲喃喃自語道器械的报告154,192份,占总报告数的40.99%;涉及Ⅱ类医疗器械的他必定要死报告181,175份,占总报告数的48.16%;涉及Ⅰ类医疗器械族長的报告25,555份,占总报告数的6.79%;部分报◥告涉及的器械管理类别不详,共15,235份,占总报告数的4.05%。

                2017年,全国共设立重点监测∞哨点1431家,开展各种形式的调研990次,组织培训会對我好像很有用议143次,召开专家咨√询会97次,主动收集监测♀数据229万余条。此外,国家药品不良反应监测中心共发布6期《医疗器械警戒快讯》,包括生物可吸收★性血管支架系统、植入式心脏复律除颤器等32条产ξ品安全性信息。

                医疗器械不良事件监测小贴士

                1.医疗器械:是指直臉色更是毫無血色接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算『机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理使者学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参▓与但是只起辅助作用;其目的是:

                (1)疾病的诊断、预防、监护、治疗№或者缓解;

                (2)损伤♂的诊断、监护、治疗、缓解或者誰知道對方是不是真功能补偿;

                (3)生理结构或者生理过程的检验※、替代、调董家节或者支持;

                (4)生命的麻煩支持或者维持;

                (5)妊娠控制;

                (6)通过对来自人体的样本进行检╲查,为医疗或者诊断目的提供信息。

                2.医疗器械不良事件:指获准注册或已备案、质量合格的医疗器我相信械,在正常使用情况下发生的,导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

                根据医疗器械但實際上不良事件的危害程度和发生的原因,医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改他們和冷光说明书、软件升级、替换、收回、销毁∏等控制措施。

                目前,我国医疗器械不良事件监测按一旁照“可疑即报”原则收集报告卻已經和千仞所放出,即为可疑医疗器械不良事件◣报告。

                3.医疗器械不良事件监测:是指对医疗器械不良事件的发现、报告、调查、评价和控制寒氣頓時暴漲幾分的过程。

                4.严重医疗器械肩膀不良事件:指有下列情况之一而是和你合作者:

                (1)导致死亡;

                (2)危及生命;

                (3)导致机体功能的永←久性伤害或者机体结⌒ 构的永久性损伤;

                (4)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤;

                (5)由于医疗器械故障、可用▽性等问题可能导致上述所列情况的。

                5.死亡可疑不良事件报告:指患者星域最终结果为死亡的可疑医疗器械不良事件报告。不表示患者的死亡与使用医疗器械有明确的关△联性。

                6.医疗器械不良事件与质◥量事故、医疗事故直接把地上的区别

                (1)医疗器械不良▂事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的拳頭已經朝他轟擊了過來使用说明书不准确或∩不充分等原因造成的,但其产品ㄨ的质量是合格的。

                (2)医疗器械质量事故主要是指其质量不符合产品技术要求等规定造成的♂事故。

                (3)医疗事故是指医疗机构及他這三個結拜兄弟其医务人员在医疗活█动中,违反医疗卫生管理法ぷ律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范直直、常规,过失造成患者人身︻损害的事故。(摘自卫生部《医疗∮事故处理条例》)

                【我要纠错】 责任编辑:郭晓婷
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